6月18日，國家衛（wèi）健委官網發布《關於印（yìn）發醫療機構醫用耗材（cái）管理（lǐ）辦法(試行)的通知（zhī）》，對管理對象、管理內容、耗材采購和管理製度（dù）、監管措施等方麵（miàn）作了相關要求。本規定自2019年9月1日起施行。

以下為要點內容：

（一）明（míng）確管理對象及管理內容等。

《辦法》明確了醫用耗材的定義和分類，明確對醫用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發放、臨床使用、監測、評（píng）價等工作進行全流程管理。

【醫用耗材】

是指經藥品監督管理部門（mén）批準的使用次數有限的消（xiāo）耗性（xìng）醫療（liáo）器械，包括一次性及可重複使用醫用耗材。

【醫用耗材管理】

是指對醫用耗材的采購、儲存、使用、追溯、監測（cè）、評價、監督等全過程進行有效組（zǔ）織實施與管理。

【適用對象】

適用於二級以上醫院醫用耗（hào）材管理（lǐ），其（qí）他醫療機（jī）構（gòu）可參照（zhào）執（zhí）行。其中，非公立醫療機（jī）構的醫用耗材遴選、采購工（gōng）作可參照本辦（bàn）法進行。

對於醫療機構（gòu）直接接觸醫用耗材的人員，需每年進行健康檢查。傳染（rǎn）病病人、病原（yuán）攜帶者和（hé）疑似傳染病病人，在治愈前或者在排除傳染（rǎn）病嫌疑前，不得從事直接接觸醫用（yòng）耗材的工（gōng）作。

（二）設定醫療機（jī）構醫用（yòng）耗材供應（yīng）目（mù）錄。

【遴選】

醫用耗材管理部門按照合法、安全（quán）、有效、適宜（yí）、經濟的原則，遴選出本機構需要的醫用耗材及其生產、經營企業（yè）名單（dān），報醫用耗（hào）材管理委員會批準，形成供應目錄。

供應目錄應當定期調整，調（diào）整周期（qī）由（yóu）醫用耗材管理委員會規定。

醫療機構應當從已納入國家或省市醫用耗材集中采購目（mù）錄中遴選本機構供（gòng）應目錄。確需從集中采購目（mù）錄之外進行遴選的，應當按照（zhào）有關規定執行。

醫療機構應當加強供應目錄涉及供（gòng）應企業數量管理，統一限定納入供（gòng）應目錄的相（xiàng）同或相似功能醫用耗材（cái）供應企業數量。

（三）規定醫用耗材采購要求。

【采購】

醫用耗材的采購相關事務由醫用耗材管理部門實行統一管理。其他科室或者部門不得（dé）從事醫用耗（hào）材的采購（gòu）活動，不得使用非醫用耗材管理部（bù）門采購供應的（de）醫（yī）用耗材。

醫用耗材管理部門（mén）應當根據醫用耗材（cái）使用科室或部門提出的采購申請，按照相關法律、行政（zhèng）法（fǎ）規和（hé）國務院有關規定，采用（yòng）適當的采（cǎi）購方式，確定需要采購的產品、供應商及采購數（shù）量、采購價格等，並（bìng）簽訂書（shū）麵采購協議。

醫療機構應當加強臨時性醫用耗材（cái）采購（gòu）管理。醫（yī）用耗材使用科室或部門臨時（shí）性采購（gòu）供應目錄之外的醫用耗材，需經主任委員、副主任委員同意後方可實施。對一年內重複多次臨時采購的醫（yī）用耗材，應當按照（zhào）程序及時納入供（gòng）應目錄管理。對於實（shí）施集中招標采購（gòu）的地方，需要（yào）按有關（guān）程序報上級主管部門同意後實施臨時性采（cǎi）購。

（四）建立醫用耗材臨床使用分級管理製度。

醫用耗材的臨床使（shǐ）用，分三級管理。本辦法按照國家藥品監（jiān）督管理局《醫療器械分類目錄(該目（mù）錄將醫療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類)》，將醫用耗材分為I、Ⅱ、Ⅲ級。

Ⅰ級醫用耗材，由（yóu）衛生技術人員使（shǐ）用;Ⅱ級（jí）醫用耗（hào）材，由有資格的衛生技術人員經過相關培訓（xùn）後使用;Ⅲ級醫用耗材，按照醫療技術管理有關規定，由具（jù）有有關技術操作資格的衛生技術人員使（shǐ）用。

植入類醫用耗材，應當由具有有關醫療技術操作資格的衛生技術（shù）人員使用，並將（jiāng）擬使用的醫用耗材情況納入術前討論，包括擬（nǐ）使用醫用耗材的必要性、可（kě）行性和經濟性等。

（五）明確監管措施。

要求醫療機構建（jiàn）立醫用耗材管理信息係統，並覆蓋遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質量安全事件報告、不良（liáng）反應（yīng）監測、重點監控、超常預警、點評等各環節，實現每（měi）一醫用耗材（cái）的全生命周期可溯源。同時，將醫（yī）用（yòng）耗材購銷管理納入行風建設（shè）管理領域，加大對醫用耗材管理（lǐ）過程（chéng）中違反（fǎn）“九不準（zhǔn）”規定等行為（wéi）的查處力度。

醫療機構應當（dāng）建立醫用耗材臨床應用質量安全事件報告、不良反應監測、重點（diǎn）監控、超常預（yù）警和（hé）評價製度，對醫用耗材臨床使用安全性、有效性和經濟性進（jìn）行監測、監（jiān）控、分析、評價，對醫用（yòng）耗材應用行為進行點評與幹預。

醫療機構發生醫用耗材（cái）相關質量安全事件，應當按照規定向衛生健康、藥品監管行政部門報告相關信息，並采取措施做（zuò）好暫停使用、配合召回、後續調查（chá）以及對患（huàn）者的醫療救治等工作。

醫療機（jī）構通過（guò）監（jiān）測發現醫用耗材不良事件或者可（kě）疑不良事件，應當按照有關規定報告。

醫療機構醫用耗材管理應當嚴格（gé）落實醫療衛生領域行風管理有關規（guī）定，做到廉潔購用。不得將（jiāng）醫用耗材購用情況作為（wéi）科室、人員經濟分（fèn）配的依據，不得在醫用耗材購用工作中牟取（qǔ）不正當經濟利益。

對違反行風規定的醫療機構和相關人員，衛生健康行政部門、中醫藥（yào）主管（guǎn）部門應當根據情節輕重，給予（yǔ）相應處罰和處理。

資料來源（yuán）：中塑在線

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