食藥監總局發布《關於調整原（yuán）料（liào）藥（yào）、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品製劑注冊申請時一並審評（píng）審批。

自公告發布之日起，各級食藥監部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料（liào）和藥包材注冊（cè）申請，藥審中心建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平台與數據庫，有關企業或者單位可通過登記平台按本公告（gào）要求提交原料藥、藥用輔料和（hé）藥包材登（dēng）記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號，待關聯藥品製劑提出注冊申請後（hòu）一並審評。

公告顯示，藥包材登記資料主要內容：企業基本信息、藥包材基本（běn）信息、生產信息、質量控製、批檢驗報告、穩（wěn）定性研究、安全性和相容性研究等（děng）。

藥包材登記資料主要（yào）內容：企業基本信息、藥包材基本信息、生產信息、質量控製、批檢驗報告、穩定性研究、安全性和相容性研究（jiū）等。

藥品製劑申請人僅供自用（yòng）的原料藥、藥用輔料和藥包材，或者專供特（tè）定藥品上市許可持有人使用的原料藥、藥用（yòng）輔料和藥包（bāo）材，可（kě）在藥品製劑（jì）申（shēn）請（qǐng）中同時提交原料藥、藥用輔料和藥包材資料，不進行登記。

藥（yào）品製劑申請人可選用已有登記號（hào）的原料藥、藥用輔料和（hé）藥包材進（jìn）行研究，提出上市申請或者變更原料藥、藥用輔料（liào）和藥包材申請。藥品製（zhì）劑與原料藥、藥用輔料和（hé）藥包材不是（shì）同一申（shēn）請人的，藥品製劑（jì）申請人應當在（zài）申報資料中提供（gòng）原料藥、藥用輔料和（hé）藥包材上市許可持有人或者企業的授權使用（yòng）書。

資料來源：中國網財經 . 鳳凰網財經

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